레모넥스(대표이사 원철희)는 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 mRNA 백신 후보물질 LEM-mR203의 임상 1상을 승인받았다고 25일 밝혔다.

이번 임상 1상이 승인된 LEM-mR203은 LNP(지질나노입자, lipid nanoparticles)의 한계를 보완할 수 있는 독자적인 약물전달 플랫폼 기술 디그레더볼(DegradaBALL®)이 적용된 mRNA 백신 후보물질이다. 

LEM-mR203에 적용된 차세대 약물전달 플랫폼 디그레더볼 기술력을 인정받아, 지난 2023년 1월 식약처에 임상시험계획서(IND)를 제출한 지 6개월 만에 임상 1상을 승인받았다. 임상1상은 서울대병원에서 진행되며, 건강한 성인(만 19~55세)을 대상으로 진행될 예정이다.

레모넥스에 따르면 외부에서 주입된 mRNA(리보핵산)는 인체 내에서 분해효소에 의해 쉽게 분해되는 특성이 있다. 이 때문에 체내 표적 기관까지 안정적인 전달을 위해서는 DDS(약물 전달 시스템, Drug Delivery System) 기술이 반드시 필요하다. 코로나-19 팬데믹 기간 동안 각광받은 모더나와 화이자의 mRNA 백신에는 DDS 기술로 LNP가 활용됐다.

LNP 기술은 투약 후 대부분 혈관을 통해 간으로 이동하는 것으로 알려졌어, 기존에는 간에 대한 희귀질환을 타깃으로 한 siRNA 치료제에 초점이 맞춰 개발된 기술이다. 업계에서는 혈관과 관련된 심근염 및 심낭염, 전신에서 발생하는 아낙필락시스 부작용에 대한 우려가 있다고 설명한다. 또한 글로벌적으로 LNP기술은 생산과 동시에 봉입(encapsulation)하는 복잡한 생산과정 속에서 mRNA 분절(fragmentation)이 발생할 수 있고 양산단계에서 불순물 발생 가능성과 초저온 콜드체인 이슈도 대두되고 있다.

레모넥스 관계자는 “이와 달리 디그레더볼은 저온유통이 가능해 글로벌 공급에 유리해 원가절감 효과도 높은 편이며, 사전생산 및 재고저장이 가능해 LNP의 콜드체인 이슈를 해소할 수 있는 좋은 대체 수단이 될 수 있다”고 발했다. 

레모넥스는 약물전달 기술에 대한 물질특허 및 용도특허 지적재산권을 확보했다. 현재 대한민국, 미국, 일본, 캐나다, 호주, 말레이시아 등에서도 특허 등록을 완료했다.

레모넥스 관계자는 “코로나-19 팬데믹 이전의 LNP-mRNA 기술은 모더나의 지카바이러스 임상1상, 바이오엔텍의 말기 흑생종 임상 1상을 수행하는 초기 단계였고, 팬데믹 선언 이후 미국 정부의 전폭적 지원에 합세해 FDA의 긴급 사용승인을 받았다”면서 “이러한 측면에서 LEM-mR203가 LNP가 아닌 DDS로 임상1상 승인을 받은 선도적인 사례라는 점이 시장의 큰 관심을 받고 있다”고 설명했다.

이어 그는 “LEM-mR203에는 LNP의 한계점을 개선 및 보완한 디그레더볼-mRNA 플랫폼 기술이 적용됐다는 점에서 디그레더볼의 기술력을 다시 한번 입증했다”라며 “앞으로 디그레더볼 약물전달 플랫폼을 통해 다양한 신약후보물질들을 개발하며 글로벌 리딩 바이오 벤처 기업으로 도약하겠다”고 전했다.

한편 레모넥스는 2023년 5월 디그레더볼 플랫폼 기술을 적용한 짧은 간섭 리보핵산(siRNA) 유전자치료제 ‘LEM-S401’의 임상 1상을 완료하고 임상시험결과보고서 수령을 통해 우수한 안전성 및 내약성을 확인했다. 현재 레모넥스는 기술특례상장을 본격적으로 추진 중에 있으며, Pre-IPO 투자 유치를 계획하고 있다. IPO(기업공개) 대표주관사는 NH투자증권과 삼성증권이다.

[ 출처 : 레모넥스, 차세대 코로나19 mRNA 백신 'LEM-mR203' 임상 1상 승인, 약업신문, 2023.07.25 11:03 ]